格隆匯9月10日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)的通知，批准公司自主研發的1類創新藥海曲泊帕乙醇胺片新增兩項適應症。
批准的適應症：1.用於實體瘤化療為主的抗腫瘤治療所致血小板減少症(CTIT)成人患者。2.本品適用於既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少症(ITP)≥6歲的兒童患者，使血小板計數升高並減少或防止出血。本品僅用於因血小板減少和臨牀條件導致出血風險增加的ITP患者。
海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市三個適應症：1.本品適用於既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少症(ITP)成人患者。2.本品適用於對免疫抑制治療(IST)療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者。3.聯合免疫抑制治療適用於15歲及以上初治重型再生障礙性貧血(SAA)患者。
格隆匯9月9日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)下發的《受理通知書》，公司瑞普泊肽注射液的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
此次申報上市，是基於兩項瑞普泊肽注射液在成人 2 型糖尿病(T2DM)患者中開展的多中心、隨機、對照的關鍵Ⅲ期臨牀研究，即 PRIME-1 研究和 PRIME-2研究。兩項研究分別針對單純飲食運動干預後血糖控制不佳(安慰劑對照)及經二甲雙胍單藥或聯合鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2(SGLT2)抑制劑治療後血糖控制不佳(司美格魯肽對照)的 T2DM 患者，評價瑞普泊肽注射液的有效性和安全性。
PRIME-1 研究由中南大學湘雅二醫院周智廣教授擔任主要研究者，全國共啟動 40 家中心，隨機入組 218 例受試者。研究結果顯示，第 36 周，瑞普泊肽注射液 4 mg 組 HbA1c 平均降幅達 2.67%。PRIME-2 研究由天津醫科大學朱憲彝紀念醫院陳莉明教授擔任主要研究者，全國共啟動 107 家中心，隨機入組 884 例受試者。研究結果顯示，第 36 周，瑞普泊肽注射液 4 mg 和 2 mg 組 HbA1c 平均降幅分別達 2.78%、2.34%，相比司美格魯肽注射液 1 mg 組(HbA1c 平均降幅 2.29%)，主要終點均達到非劣效；關鍵次要終點方面，瑞普泊肽注射液 4 mg 組降糖效果優效於司美格魯肽注射液 1 mg 組(單側優效 p<0.0001)。安全性方面，瑞普泊肽注射液總體耐受性良好，安全性特徵與此前報道的臨牀數據及其他 GLP-1 類藥物一致。
格隆匯9月7日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發關於SHR-1179注射液的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。
SHR-1179注射液是公司自主研發的治療用1類生物製品，擬用於體重管理適應症，國內外暫無相同靶點藥物獲批上市。截至目前，SHR-1179注射液相關項目累計研發投入約2,420萬元(未經審計)。
格隆匯9月7日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發關於HRS-1597片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。
HRS-1597片是公司自主研發的1類新藥，擬用於體重管理。經查詢，目前國內外暫無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-1597片相關項目累計研發投入約1,690萬元(未經審計)。
格隆匯9月7日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發關於 HRS-6209 膠囊、HRS-4508 片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。
HRS-6209是一種新型選擇性 CDK4 抑制劑，能夠強效抑制細胞週期蛋白依賴性激酶 4(CDK4)，抑制下游 Rb 磷酸化，誘導腫瘤細胞阻滯在 G1期，進而發揮抗腫瘤作用，臨牀擬用於治療晚期惡性實體瘤。與 CDK4/6 抑制劑相比，提高了對 CDK6 選擇性，可改善 CDK4/6 抑制劑相關的血液毒性。該項目佈局多項乳腺癌聯合用藥臨牀試驗，已進入Ⅱ期臨牀階段。經查詢，國內外尚無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-6209 相關項目累計研發投入約 16,090 萬元(未經審計)。
HRS-4508 片是一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制腫瘤細胞增殖發揮抗腫瘤作用。經查詢，目前國外已上市的同類產品有 Zongertinib(宗格替尼，商品名：Hernexeos)和 Tucatinib(圖卡替尼，商品名：Tukysa)，其中宗格替尼已在中國獲批上市。經查詢 EvaluatePharma 數據庫，2025 年Tucatinib 全球銷售額約為 4.63 億美元。截至目前，HRS-4508 片相關項目累計研發投入約為 9,670 萬元(未經審計)。
格隆匯9月3日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)的通知，批准公司奧特康唑膠囊境內生產藥品註冊上市。現將相關情況公吿如下：
藥品名稱：奧特康唑膠囊
劑型：膠囊劑
規格：0.15g
註冊分類：化學藥品 4 類
申請事項：境內生產藥品註冊上市許可
受理號：CYHS2503844
處方藥/非處方藥：處方藥
批准的適應症：用於治療重度外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)。特別聲明：本次申請為已上市境外生產藥品轉移至境內生產，境外生產藥品批准文號為：國藥準字 HJ20230084。
奧特康唑是公司從美國 Mycovia 公司引進的新型口服小分子選擇性真菌CYP51 抑制劑，可高度特異性抑制真菌 CYP51 酶而發揮抗菌作用。奧特康唑用於治療複發性外陰陰道假絲酵母菌病的適應症已於 2022 年在美國獲批上市，被公司引進後於 2023 年獲批上市，用於治療 VVC。
本次獲批為已上市境外生產藥品轉移至境內生產。國內外另有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等多種同類產品獲批上市。經查詢，奧特康唑同類產品 2025 年全球銷售額合計約 22.30 億美元。截至目前，奧特康唑膠囊相關項目累計研發投入約21,900萬元(未經審計)。
格隆匯9月3日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)下發的《受理通知書》，公司卓託奇拜單抗注射液(SHR-1819 注射液)的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
藥品名稱：卓託奇拜單抗注射液
劑型：注射劑
受理號：CXSS2600144
申報階段：上市
申請人：廣東恒瑞醫藥有限公司
擬定適應症(或功能主治)：本品用於治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。
此次申報上市，主要基於卓託奇拜單抗注射液在成人中重度特應性皮炎患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期研究(研究編號：SHR-1819-301)。研究主要目的為評價卓託奇拜單抗注射液在外用藥物控制不佳或者不適合外用藥物的中重度特應性皮炎(AD)患者中的有效性和安全性。該研究由復旦大學附屬華山醫院徐金華教授擔任主要研究者，全國共入組 652 例中重度 AD 患者。研究結果顯示，卓託奇拜單抗注射液達到兩個共同主要療效終點，均顯着優於安慰劑對照組，且安全性與耐受性良好。
格隆匯9月10日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)的通知，批准公司自主研發的1類創新藥海曲泊帕乙醇胺片新增兩項適應症。
批准的適應症：1.用於實體瘤化療為主的抗腫瘤治療所致血小板減少症(CTIT)成人患者。2.本品適用於既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少症(ITP)≥6歲的兒童患者，使血小板計數升高並減少或防止出血。本品僅用於因血小板減少和臨牀條件導致出血風險增加的ITP患者。
海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市三個適應症：1.本品適用於既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少症(ITP)成人患者。2.本品適用於對免疫抑制治療(IST)療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者。3.聯合免疫抑制治療適用於15歲及以上初治重型再生障礙性貧血(SAA)患者。
格隆匯9月9日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)下發的《受理通知書》，公司瑞普泊肽注射液的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
此次申報上市，是基於兩項瑞普泊肽注射液在成人 2 型糖尿病(T2DM)患者中開展的多中心、隨機、對照的關鍵Ⅲ期臨牀研究，即 PRIME-1 研究和 PRIME-2研究。兩項研究分別針對單純飲食運動干預後血糖控制不佳(安慰劑對照)及經二甲雙胍單藥或聯合鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2(SGLT2)抑制劑治療後血糖控制不佳(司美格魯肽對照)的 T2DM 患者，評價瑞普泊肽注射液的有效性和安全性。
PRIME-1 研究由中南大學湘雅二醫院周智廣教授擔任主要研究者，全國共啟動 40 家中心，隨機入組 218 例受試者。研究結果顯示，第 36 周，瑞普泊肽注射液 4 mg 組 HbA1c 平均降幅達 2.67%。PRIME-2 研究由天津醫科大學朱憲彝紀念醫院陳莉明教授擔任主要研究者，全國共啟動 107 家中心，隨機入組 884 例受試者。研究結果顯示，第 36 周，瑞普泊肽注射液 4 mg 和 2 mg 組 HbA1c 平均降幅分別達 2.78%、2.34%，相比司美格魯肽注射液 1 mg 組(HbA1c 平均降幅 2.29%)，主要終點均達到非劣效；關鍵次要終點方面，瑞普泊肽注射液 4 mg 組降糖效果優效於司美格魯肽注射液 1 mg 組(單側優效 p<0.0001)。安全性方面，瑞普泊肽注射液總體耐受性良好，安全性特徵與此前報道的臨牀數據及其他 GLP-1 類藥物一致。
格隆匯9月7日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發關於SHR-1179注射液的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。
SHR-1179注射液是公司自主研發的治療用1類生物製品，擬用於體重管理適應症，國內外暫無相同靶點藥物獲批上市。截至目前，SHR-1179注射液相關項目累計研發投入約2,420萬元(未經審計)。
格隆匯9月7日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發關於HRS-1597片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。
HRS-1597片是公司自主研發的1類新藥，擬用於體重管理。經查詢，目前國內外暫無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-1597片相關項目累計研發投入約1,690萬元(未經審計)。
格隆匯9月7日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發關於 HRS-6209 膠囊、HRS-4508 片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。
HRS-6209是一種新型選擇性 CDK4 抑制劑，能夠強效抑制細胞週期蛋白依賴性激酶 4(CDK4)，抑制下游 Rb 磷酸化，誘導腫瘤細胞阻滯在 G1期，進而發揮抗腫瘤作用，臨牀擬用於治療晚期惡性實體瘤。與 CDK4/6 抑制劑相比，提高了對 CDK6 選擇性，可改善 CDK4/6 抑制劑相關的血液毒性。該項目佈局多項乳腺癌聯合用藥臨牀試驗，已進入Ⅱ期臨牀階段。經查詢，國內外尚無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-6209 相關項目累計研發投入約 16,090 萬元(未經審計)。
HRS-4508 片是一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制腫瘤細胞增殖發揮抗腫瘤作用。經查詢，目前國外已上市的同類產品有 Zongertinib(宗格替尼，商品名：Hernexeos)和 Tucatinib(圖卡替尼，商品名：Tukysa)，其中宗格替尼已在中國獲批上市。經查詢 EvaluatePharma 數據庫，2025 年Tucatinib 全球銷售額約為 4.63 億美元。截至目前，HRS-4508 片相關項目累計研發投入約為 9,670 萬元(未經審計)。
格隆匯9月3日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)的通知，批准公司奧特康唑膠囊境內生產藥品註冊上市。現將相關情況公吿如下：
藥品名稱：奧特康唑膠囊
劑型：膠囊劑
規格：0.15g
註冊分類：化學藥品 4 類
申請事項：境內生產藥品註冊上市許可
受理號：CYHS2503844
處方藥/非處方藥：處方藥
批准的適應症：用於治療重度外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)。特別聲明：本次申請為已上市境外生產藥品轉移至境內生產，境外生產藥品批准文號為：國藥準字 HJ20230084。
奧特康唑是公司從美國 Mycovia 公司引進的新型口服小分子選擇性真菌CYP51 抑制劑，可高度特異性抑制真菌 CYP51 酶而發揮抗菌作用。奧特康唑用於治療複發性外陰陰道假絲酵母菌病的適應症已於 2022 年在美國獲批上市，被公司引進後於 2023 年獲批上市，用於治療 VVC。
本次獲批為已上市境外生產藥品轉移至境內生產。國內外另有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等多種同類產品獲批上市。經查詢，奧特康唑同類產品 2025 年全球銷售額合計約 22.30 億美元。截至目前，奧特康唑膠囊相關項目累計研發投入約21,900萬元(未經審計)。
格隆匯9月3日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公吿，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)下發的《受理通知書》，公司卓託奇拜單抗注射液(SHR-1819 注射液)的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
藥品名稱：卓託奇拜單抗注射液
劑型：注射劑
受理號：CXSS2600144
申報階段：上市
申請人：廣東恒瑞醫藥有限公司
擬定適應症(或功能主治)：本品用於治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。
此次申報上市，主要基於卓託奇拜單抗注射液在成人中重度特應性皮炎患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期研究(研究編號：SHR-1819-301)。研究主要目的為評價卓託奇拜單抗注射液在外用藥物控制不佳或者不適合外用藥物的中重度特應性皮炎(AD)患者中的有效性和安全性。該研究由復旦大學附屬華山醫院徐金華教授擔任主要研究者，全國共入組 652 例中重度 AD 患者。研究結果顯示，卓託奇拜單抗注射液達到兩個共同主要療效終點，均顯着優於安慰劑對照組，且安全性與耐受性良好。