英派藥業-B：CHMP積極意見建議批准塞納帕利歐盟上市 晚期卵巢癌等一線維持治療 疾病進展或死亡風險降57% 中國原研PARP抑制劑國際化里程碑

英派藥業－Ｂ(07630.HK)自願公告，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)已通過積極意見，建議批准塞納帕利(Sepalna®)上市許可，用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌的一線維持治療。💊 下一步將提交歐盟委員會(EC)作最終決定，若獲批，可在所有歐盟成員國及歐洲經濟區國家銷售。

CHMP積極意見主要基於III期FLAMES研究：塞納帕利一線維持單藥治療較安慰劑降低疾病進展或死亡風險57%，中位無進展生存期未達到，安慰劑組為13.6個月（風險比0.43，95%置信區間0.32-0.58；p<0.0001），且不受BRCA突變狀態影響。結果已於2024年5月在《Nature Medicine》發表。📈

集團與Pharmanovia訂立獨家授權協議，授予其在66個國家製造、開發及商業化塞納帕利的獨家權利，涵蓋全部27個歐盟成員國，以及英國、挪威、冰島、瑞士、列支敦士登、澳洲、新西蘭和中東及北非國家。

塞納帕利為集團自主研發的PARP1/2抑制劑，2025年1月獲中國國家藥監局批准用作晚期卵巢癌等一線維持治療，2025年12月納入國家醫保目錄；歐洲上市申請已於2025年8月獲EMA正式受理。首席執行官蔡遂雄稱此為中國原研創新藥國際化重要里程碑，並將與Pharmanovia推進授權區域可及性。🌍

卵巢癌一線維持治療市場龐大，2024年全球目標患者18.20萬例，中國4.17萬例，預計至2033年持續強勁增長。集團於2026年5月13日在港交所主板上市；公告提醒無法保證塞納帕利能成功開發或最終推向市場，投資者買賣股份務請審慎。