中國生物製藥(01177.HK)旗下正大天晴IL-4Rα單抗TQH2722申上市獲受理 攻成人中重度濕疹

中國生物製藥(01177.HK)自願公告，附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQH2722注射液「IL-4Rα單抗」已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請並獲受理，用於外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎(AD)，後續有待CDE審評審批。💊

TQH2722為靶向IL-4Rα的全人源單克隆抗體，可特異性結合IL-4Rα，同時抑制IL-4及IL-13介導的信號通路活化，從上游阻斷2型炎症通路。此次申請基於TQH2722-III-01研究積極臨床結果；該III期研究為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照，共入組500例患者。第16周共同主要終點EASI 75及IGA 0/1應答率均已達到，多個次要終點亦達標，各項療效指標顯示一致且顯著治療獲益。研究亦顯示早期瘙癢緩解及生活質量改善突出；第52周各療效終點仍見持久療效維持和臨床獲益。安全性方面，最長給藥52周安全性與耐受性良好，與第16周觀察一致，無新增安全性信號。📊

特應性皮炎屬慢性、復發性、炎症性皮膚疾病，全球兒童患病率約15%至20%，成人約6%至10%。集團在2型炎症性疾病領域已構建差異化管線，包括TQH5528(口服STAT6降解劑)、TQC2731(TSLP單抗)、TQC2938(ST2單抗)等，覆蓋哮喘、特應性皮炎、慢性鼻竇炎、過敏性鼻炎等。📈