中國生物製藥TQB2102「HER2雙表位雙抗ADC」內地申上市獲受理 全球首個HER2低表達乳癌III期報捷

中國生物製藥(01177.HK)自願公佈 💊，附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB2102注射液「HER2雙表位雙抗ADC」，已向中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請並獲受理，用於既往在復發或轉移性疾病階段未接受化療的不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。該適應症此前已納入突破性治療品種。

TQB2102為全球首個在HER2低表達乳腺癌III期臨床取得陽性結果的HER2雙表位雙抗ADC。TQB2102-III-01研究為隨機、開放、陽性藥物對照、多中心III期研究，共納入543例患者。經獨立數據監查委員會(IDMC)評估，中期分析已達主要終點及關鍵次要終點；與研究者選擇化療相比，TQB2102顯著降低疾病進展或死亡風險，無進展生存期(PFS)改善具統計學及臨床意義，詳細數據將於國際學術會議公佈。

TQB2102抗體端採非對稱結構，可同時結合HER2的ECD II及ECD IV，雙表位協同增強結合及內吞；酶裂解型連接子透過「旁觀者效應」擴大殺傷異質性腫瘤；藥物抗體比(DAR)優化至約5.8-6.0，搭載拓撲異構酶I抑制劑載荷。目前正推進多項III期研究，覆蓋HER2低表達乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助治療、HER2陽性晚期乳腺癌一線及後線治療，以及HER2陽性膽道癌和結直腸癌後線治療等，其中3項適應症已納入突破性治療品種。

2026年8月，集團與Cipla Limited就TQB2102訂立獨家授權與供應協議 🌍，授予Cipla在印度、南非及其他五個新興市場開發及商業化獨家許可；Cipla負責當地臨床開發、註冊申報及商業化，正大天晴負責生產及供應。截至目前，TQB2102已達成兩項區域授權合作，累計為集團帶來約3,