綠葉製藥(02186.HK)自主研發全球首創新藥LY03015美國橋接臨床成功 中國II期有效率高達76.5% 較一線歷史數據近翻倍 為美國療效試驗鋪路

綠葉製藥(02186.HK)公佈，集團自主研發的新分子實體LY03015已在美國成功完成橋接臨床試驗，為即將在美國開展的療效臨床試驗提供支持。💊

LY03015為全球首個囊泡單胺轉運體2（VMAT2）抑制劑及Sigma-1R激動劑，目標適應症包括遲發性運動障礙（TD）和亨廷頓病（HD）相關舞蹈症。此前集團在中國完成一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗，納入121例中重度TD患者。結果顯示，連續給藥6週後，三個劑量組均表現出優異療效，其中20mg劑量組的AIMS有效率（異常不自主運動量表改善≥50%的比例）高達76.5%，突破歷史治療水平，相比目前一線治療藥物公開報道的雙盲對照註冊性臨床試驗歷史數據接近翻倍。📈

是次美國橋接研究為開放標籤、單劑量、平行設計，納入中國及高加索健康受試者各12例。結果顯示：高加索人群與中國人群的藥代行為無種族差異；整體安全耐受性良好，治療期間不良事件（TEAE）均為輕度，無嚴重不良事件（SAE）；高加索受試者的TEAE發生率為33.3%，明顯低於中國受試者的83.3%，顯示高加索人群耐受性更優。✅

集團表示，結合中國II期臨床結果，未來美國患者療效臨床試驗將採用簡潔給藥方式，相較目前臨床常用的滴定給藥方案，LY03015預期在療效、起效速度及給藥便捷性方面形成差異化市場價值。

集團長期深耕中樞神經系統（CNS）治療領域，已佈局多款差異化CNS小分子1類創新藥，涵蓋精神分裂症、抑鬱症、阿爾茨海默病等。除LY03015外，LY03017（5-HT2AR反向激動劑/5-HT2CR拮抗劑）及LY03020（全球首個TAAR1/5-HT2CR雙靶點激動劑）已推進至中國II期臨床；LY03021（GABAAR PAM/NET/DAT抑制劑）則處於中國I期臨床階段。🧠