歌禮製藥ASC30獲FDA批准啟動全球III期 另公布三靶點複方臨床前減重數據亮麗

歌禮製藥(01672.HK)發出自願性公告🚀，集團宣佈每日一次口服小分子GLP-1候選藥物ASC30已獲美國FDA批准開展III期臨床，並已啟動全球III期項目。兩項關鍵臨床試驗AURORA-1（非2型糖尿病肥胖或超重）及AURORA-2（伴2型糖尿病肥胖或超重）將在美國、歐洲及加拿大入組約4,600名受試者，評估每日一次20毫克、40毫克及60毫克維持劑量對比安慰劑的療效及安全性，治療周期均為72周；頂線數據預計於2028年第三季公佈，集團計劃2028年底向FDA提交新藥上市申請(NDA)，2029年初向歐洲EMA提交上市許可申請(MAA)。若獲批，ASC30有望成為繼orforglipron後第二款在歐美上市的口服小分子GLP-1。集團指現金充裕，可支持營運至2029年💪。

集團亦公佈同類首創口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶點固定劑量複方製劑ASC30_48_39FDC的臨床前數據：在非人靈長類動物中連續七天每日一次口服給藥後，體重下降達12.1%至15.2%，較GLP-1/胰淀素雙靶點複方ASC30_39FDC的6.9%減重效果相對提升最多120%，證明GIP成分ASC48具關鍵作用。管線方面，集團共有五款每日一次口服小分子產品，包括ASC30（III期）、ASC30_48FDC（GLP-1/GIP雙靶點）、ASC30_48_39FDC（三靶點）、ASC39（選擇性胰淀素受體激動劑SARA）及ASC30_39FDC，預計2026年第三至第四季陸續提交IND。ASC39在肥胖大鼠模型中連續六天口服5 mg/kg錄得6.0%體重下降，與eloralintide皮下注射的5.0%相若；ASC30_48FDC在非人靈長類動物中八天減重10.5%，較ASC30單藥的6.9%提升52%。