邁威生物自研新藥9MW5211獲批PBC臨床 全球首個靶向該分子候選藥

邁威生物（02493.HK）公吿，集團自主研發的9MW5211注射液用於原發性膽汁性膽管炎（PBC）的臨床試驗申請，已獲國家藥品監督管理局批准。🔬 9MW5211為高度特異性的清除型創新抗體，透過選擇性識別並清除致病性免疫細胞，阻斷免疫級聯反應，有望實現自身免疫疾病的精準治療。此前，該藥物用於炎症性腸病（IBD）的臨床試驗已獲國家藥監局批准及FDA許可，用於多發性硬化（MS）、1型糖尿病（T1DM）及白癜風的申請亦已獲批，集團正積極推進其他適應症。

臨床前研究顯示，9MW5211在多種小鼠自身免疫疾病模型中展現顯著治療潛力，並在食蟹猴模型中表現良好安全性。作為全球首個靶向該分子的臨床階段候選藥物，市場空間廣闊。PBC屬慢性自身免疫性肝內膽汁淤積性疾病，全球年發病率約1.76/10萬，患病率14.6/10萬，已被納入中國《第二批罕見病目錄》，約40%患者對一線藥物熊去氧膽酸應答不佳。此外，全球MS患者由2020年280萬增至2024年300萬，預期2035年達350萬；IBD新發患者2023年約700萬，預期2032年達1,150萬；中國T1DM患者約59.9萬人。集團提醒，藥品研發周期長、審批環節多，投資者需審慎決策。公司將按規定披露後續進展。