邁威生物新藥9MW5211獲批臨床 治原發性膽汁性膽管炎

邁威生物（02493.HK）發佈海外監管公告，集團自主研發的9MW5211注射液用於原發性膽汁性膽管炎（PBC）的臨床試驗申請，已獲國家藥品監督管理局批准；此前該藥用於炎症性腸病（IBD）、多發性硬化（MS）、1型糖尿病（T1DM）及白癜風的適應症已獲國家藥監局批准，IBD適應症亦已獲美國FDA許可。😊

9MW5211屬高度特異性的清除型創新抗體，能選擇性識別並清除致病性免疫細胞，阻斷免疫級聯反應，有望提升療效並延長給藥間隔。臨床前研究顯示在多種小鼠自身免疫疾病模型中有顯著治療潛力，安全性良好；集團指該藥為全球首個靶向該分子的臨床階段候選藥物。PBC屬慢性自身免疫性肝內膽汁淤積性疾病，已被納入內地《第二批罕見病目錄》，全球年發病率約1.76/10萬、患病率約14.6/10萬，約40%患者對一線藥物熊去氧膽酸應答不佳，臨床需求未獲滿足。集團將繼續推進其他適應症及相關研發，並按規定披露進展；投資者需留意藥物研發周期長、審批環節多等不確定性因素。👍