東陽光藥甘精胰島素獲FDA最高級別「可互換」資質 啟動美國商業化發貨 首批115.2萬支

東陽光藥(06887.HK)發佈自願性公告，集團自主研發的甘精胰島素注射液（商品名：Langlara）已正式啟動美國市場商業化發貨，首批計劃發貨總量115.2萬支，將有序分批發貨，預計2026年8月中下旬完成。🚀

該產品於2026年4月底獲美國FDA批准，成為第4款在美國上市的甘精胰島素產品，亦是首個由中國製藥企業在美國上市的甘精胰島素，並取得FDA生物類似藥「可互換」資質——為FDA設定的最高准入類別，可在美國藥房渠道無需醫師重新開具處方直接替代原研產品，有助降低市場准入、加速終端鋪貨及放量。💊

甘精胰島素屬第三代胰島素類似物，全球市場規模預計近百億美元，美國佔逾60%份額。集團依托糖尿病藥物領域的深厚積累，已構建涵蓋二代至四代、覆蓋基礎/餐時/預混場景的全系列胰島素產品矩陣。2026年7月30日，集團自主研發的德谷胰島素注射液（筆芯及預填充筆兩個規格）獲中國NMPA批准上市，令在中國獲批的胰島素產品增至6款。在研管線方面，德谷門冬雙胰島素注射液已進入上市註冊審評階段，超長效胰島素周製劑創新藥HEC-151已進入I期臨床，未來將形成「日製劑—周製劑—複方製劑」多層次產品梯隊。

生產端，集團在湖北宜都設有胰島素全產業鏈基地，已取得4項胰島素原料藥批准文號及11項制劑批件，年設計產能逾1億支，具備規模化海外供貨能力。此前公司已與美國合作方達成不少於1,800萬支產品訂單，本次發貨即為該合作框架下的首批商業交付。海外佈局方面，甘精胰島素等產品已於阿聯酋、巴林、阿爾及利亞等多個市場獲批上市，並計劃今年進一步推進北非、西非和南美等地區商業化。集團表示，此次成功進入美國市場，是國產胰島素生物類似藥開拓全球主流醫藥市場的重要進展，標誌著國際化戰略從產品出海邁入規模化商業化落地的新階段。🌍