歌禮製藥自主研發每月一次減肥藥ASC35獲美國FDA批准開展I期臨床，臨床前數據優於替爾泊肽

歌禮製藥(01672.HK)發出自願公告，集團自主研發的每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽ASC35，用於治療肥胖症的I期臨床試驗申請已獲美國FDA批准。💊

是次I期試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照設計，計劃招募84名肥胖或伴有相關合併症的超重受試者。試驗分為兩部分：A部分為ASC35自組裝脂質儲庫型(SALD)月製劑的單劑量遞增研究；B部分則直接與已獲FDA批准的替爾泊肽周製劑進行多劑量遞增頭對頭比較，顯示集團對ASC35的療效及安全性充滿信心。

臨床前數據亮點：

- 在非人靈長類動物中，ASC35的平均表觀半衰期約比替爾泊肽長6倍，支持每月一次給藥，並有望改善胃腸道耐受性。

- 靜脈注射及皮下注射後的藥物暴露量分別比替爾泊肽高約80%及70%。

- 在飲食誘導肥胖小鼠模型中，相同摩爾濃度的ASC35較替爾泊肽減重效果相對提升約71%。

- 體外實驗顯示ASC35對GLP-1R及GIPR的激動活性比替爾泊肽強約4倍，每毫克多肽療效更優。

ASC35採用集團專有的SALD製劑技術及AI輔助藥物發現平台研發，可透過細至29G針頭的注射筆或自動注射器輕鬆皮下注射，形成凝膠儲庫緩慢釋放藥物，實現超長效給藥。

集團創始人兼CEO吳勁梓博士表示，ASC35取得FDA批准是肥胖症多肽管線的重要里程碑，其卓越減重潛力及每月一次便利性有望滿足肥胖市場中未被滿足的重大需求。🚀

注意：根據上市規則第18A.05條，集團無法保證最終能成功開發及商業化ASC35。