榮昌生物泰它西普獲國家藥監局附條件批准，新增IgA腎病適應症，全球首款BLyS/APRIL雙靶點創新藥

榮昌生物製藥（09995.HK）發出自願公告，旗下自主研發的BLyS/APRIL雙靶點創新藥泰它西普注射液（RC18）已獲國家藥監局附條件批准，新增適應症用於治療原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者，以降低疾病進展風險 🎉。本次獲批劑型為預充式注射劑，並通過優先審評審批程序上市。

泰它西普是全球首款同時抑制BLyS及APRIL的分子，透過阻斷B細胞異常分化及成熟，減少致病性半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1）產生，從而減輕腎臟損傷。IgA腎病屬慢性進行性自身免疫腎小球疾病，是導致末期腎病的主因之一。

此項附條件批准基於已完成的一項II期臨床（18C014）及一項III期臨床（18C021）A階段數據。III期主要療效終點顯示，第39週時，泰它西普240 mg組尿蛋白肌酐比（UPCR）較基線下降59%，安慰劑校正後下降率55%，達主要終點且安全性良好。相關數據已於2026年5月在《新英格蘭醫學雜誌》發表。

新適應症獲批有助增強泰它西普的市場競爭力，但藥物商業化仍受政策、市場需求及競爭等因素影響，存在不確定性。公司將適時披露後續進展，投資者買賣股份時務請審慎行事。