百濟神州新一代BCL2抑制劑百悅達®獲美國FDA加速批准，成首款治療復發/難治套細胞淋巴瘤嘅BCL2抑制劑

百濟神州（06160.HK）公佈重大進展 🎉 旗下新一代BCL2抑制劑百悅達®（索托克拉，BEQALZI™）獲美國FDA加速批准，成為美國首款且唯一用於治療復發/難治套細胞淋巴瘤（R/R MCL）的BCL2抑制劑，適用於既往接受過至少兩線系統治療（含BTK抑制劑）的成人患者。

此次獲批基於BGB-11417-201 1/2期臨床研究數據，結果顯示：總體緩解率（ORR）達52%，完全緩解（CR）率16%，中位至緩解時間1.9個月，中位緩解持續時間15.8個月（95% CI：7.4個月至NE），安全性良好。該適應症屬加速批准，持續獲批仍需待確認性試驗（CELESTIAL-RRMCL）證實臨床獲益。

索托克拉是一款針對BCL2靶點的基石性藥物，在分子效力和選擇性上進行優化，藥理學特性有望改善有效性、耐受性和便利性。百濟神州血液學首席醫學官表示，此項批准標誌著MCL治療取得重大進展，並進一步強化公司在B細胞惡性腫瘤領域的戰略方向。

在美國，每年約3,300例新發MCL病例，復發後預後較差，尤其經BTK抑制劑治療後。索托克拉引入全新靶向機制，為患者提供更多選擇。此外，索托克拉已在中國獲批用於R/R MCL及慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤，歐洲藥品管理局及其他監管機構亦在審核相關數據。FDA還授予索托克拉用於華氏巨球蛋白血症的快速通道認定，以及多項孤兒藥認定。

百濟神州正探索索托克拉與澤布替尼聯用治療CLL，最新數據預計在2026年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）公佈。全球已有逾2,200例患者入組索托克拉臨床開發項目。