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英矽智能自研Rentosertib吸入製劑獲CDE批准開展I期臨床試驗，為AI管線第13個獲批項目

英矽智能 · 03696 · 2026-04-29 08:00:00 · 10 瀏覽

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英矽智能

03696 營運數據自願公告業務發展 lvl1

英矽智能(3696.HK)發出自願公告📄，集團自主研發的Rentosertib(ISM001-055)吸入製劑，針對成人特發性肺纖維化(IPF)的臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准✅。這是集團AI驅動研發管線中第13個獲批臨床試驗的項目。

該I期臨床研究將評估Rentosertib吸入製劑的安全性、耐受性及藥物動力學特徵🔬，分兩部分：健康受試者中的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（單次及多次遞增給藥），以及IPF患者的非隨機、開放標籤評估，預計入組約80人。

Rentosertib是一款潛在全球首創TNIK小分子抑制劑💊，由集團自有生成式AI平台Pharma.AI發現與開發。此前已獲美國FDA孤兒藥資格認定，並於2025年5月被CDE納入突破性治療品種名單。