Replimune
| 市盈率: -3.807 | 每股收益: -3.38 | 股息: 0 | 收益率: 0% |
| 成交量: 1,293,740 | 52週最高: 16.33 | 52週最低: 0 | 市值(USD): 12億 |
| IPO: 2018年 | Beta係數: 3.848 | 部門: 衛生保健 | 行業: 生物技術：生物製品（無診斷物質） |
Replimune Group Inc. 即時股價、K 線、個股快訊與 SEC 公告一站查閱。 板塊：衛生保健 · 生物技術：生物製品（無診斷物質）。
Replimune Group（納斯達克：REPL）公布截至2026年6月30日止第一季度（2027財年第一季）10-Q業績。 📋 申報類型：10-Q（季度報告，截至2026年6月30日） 🏢 公司概況：商業階段生物科技公司，專注於開發溶瘤免疫療法。核心產品TUDRIQEV（vusolimogene oderparepvec-wtpg，前稱RP1）已於2026年8月6日獲FDA加速批准，聯合nivolumab用於治療接受抗PD-1方案後疾病進展的不可切除晚期皮膚黑色素瘤成人患者，商業上市已啟動。 💰 季度財務重點（2026年4月至6月）： - 淨虧…
SEC 原文 ↗Replimune Group（納斯達克：REPL）於2026年8月14日公佈截至2026年6月30日止的2027財年第一季業績，並同步發表業務更新。是次屬8-K申報，重點如下： 🔥 重大監管里程碑：美國FDA已於2026年8月6日加速批准TUDRIQEV™（vusolimogene oderparepvec-wtpg，前稱RP1）聯合nivolumab，用於治療曾接受PD-1抗體方案後出現疾病進展的不可切除晚期皮膚黑色素瘤成年患者。公司已展開美國上市準備，預計60日內有產品供應市場。 👥 管理層變動：委任Michelle DiNapoli為首席商務…
SEC 原文 ↗📄 **申報類型：8-K**（Exhibit 99.1）｜**公司：Replimune Group, Inc.**（Nasdaq: REPL）｜**日期：2026年8月10日** Replimune 宣佈已就一項承銷公開發售定價，預期集資總額約 **1.5 億美元**（未扣除承銷折扣、佣金及其他發行開支）。發售詳情如下： - 發售 **9,701,490 股普通股**，每股作價 **12.06 美元**； - 同時向部分投資者發行預付窩輪（pre-funded warrants），以認購 **2,736,340 股普通股**，每份窩輪購買價 **12…
SEC 原文 ↗Replimune Group（NASDAQ: REPL）於8-K申報中宣布，美國食品及藥物管理局（FDA）已批出加速批准，允許TUDRIQEV（vusolimogene oderparepvec-wtpg，前稱RP1）聯合nivolumab，用於治療曾接受抗PD-1抗體療程後出現疾病進展的不可切除晚期皮膚黑色素瘤成年患者。此項批准根據客觀緩解率及緩解持續時間而作出，日後或須透過確認性試驗證實臨床效益，方可維持獲批資格。 是次批准基於IGNYTE試驗數據，試驗共納入140名患者，其中91名至少有一個未注射病灶的患者納入療效評估群組。結果顯示，TUDRI…
SEC 原文 ↗📄 申報類型：8-K（重大事項公告） 🧬 Replimune 公布 FDA 諮詢委員會對 RP1 治療晚期黑色素瘤的有利結果 Replimune Group（納斯達克：REPL）於 2026 年 7 月 30 日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）轄下「細胞、組織及基因療法諮詢委員會」（CTGTAC）就 RP1（vusolimogene oderparepvec）聯同 nivolumab 治療晚期黑色素瘤的生物製劑許可申請（BLA）重新提交召開會議。該委員會以 10 票贊成、3 票反對，裁定 IGNYTE 研究的療效結果「可評估且具有臨床意義」。 會…
SEC 原文 ↗8-K 申報文件摘要：Replimune 就 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV) 聯合 Nivolumab 治療晚期黑色素瘤向 FDA 諮詢委員會陳述 美國 FDA 細胞、組織及基因治療諮詢委員會於 2026 年 7 月 30 日聽取 Replimune 的陳述，討論其產品 Vusolimogene oderparepvec-wtpg（代號 RP1，商品名 TUDRIQEV）聯合 Nivolumab 用於治療曾接受抗 PD-1 療法後病情進展的不可切除晚期皮膚黑色素瘤成人患者。 陳述重點如下： - *…
SEC 原文 ↗📄 **申報類型**：10-K 年度報告（截至2026年3月31日止財政年度） **公司**：Replimune Group, Inc.（納斯達克：REPL） **業務重點**：臨床階段生物科技公司，專注開發新型溶瘤免疫療法（RPx平台），利用經改造的單純皰疹病毒（HSV-1）直接殺死腫瘤並激活全身免疫系統。 **主要候選藥物進展**： 🔬 **RP1（vusolimogene oderparepvec）**： - 聯用nivolumab治療晚期黑色素瘤，已向FDA提交生物製劑許可申請（BLA）。 - 經歷兩次完整回覆函（CRL），FDA最初拒絕…
SEC 原文 ↗📊 Replimune （納斯達克：REPL）公佈截至 2026年3月31日的第四財季及全年業績，並更新業務進展。 💊 **重點事件**：美國 FDA 已受理 RP1（vusolimogene oderparepvec）聯合 nivolumab 治療晚期黑色素瘤的生物製劑許可申請（BLA）重新提交，列為完整的一類回覆，目標評審日期為 2026年8月2日。FDA 通知公司將在 7月下旬舉行諮詢委員會會議。 📈 **臨床進展**： - **RP1**：IGNYTE 試驗（RP1 + nivolumab）在 ASCO 2026 口頭報告中顯示，抗 PD-1…
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