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Celcuity Inc.（納斯達克：CELC）公佈2026年第二季度業績，並交代多項重大業務進展。集團主打的標靶治療藥物REVTORPYK™（gedatolisib）已於2026年7月14日獲美國FDA批准，用於治療HR+/HER2-、且未有檢測到PIK3CA突變的局部晚期或轉移性乳癌成年患者，適用於曾接受至少一線內分泌治療後病情惡化的情況。商業化準備工作已完成，預計可於2026年第三季末正式出貨上市，並已啟動擴展用藥計劃。 此外，美國國家綜合癌症網絡（NCCN®）指引已將REVTORPYK聯同fulvestrant（加或不加palbociclib）…
SEC 原文 ↗Celcuity Inc. 剛提交咗截至 2026 年 6 月 30 日止季度嘅 10-Q 申報文件。呢間生物科技公司主打嘅首款獲 FDA 批准藥物 REVTORPYK™（gedatolisib），係一種強效 pan-PI3K 同 mTORC1/2 抑制劑，用於治療 HR+/HER2- 晚期乳癌。 💰 睇吓盤數： - 截至 2026 年 6 月 30 日，公司持有現金及現金等價物約 1.82 億美元，另加短期投資約 5.72 億美元，合共約 7.54 億美元。 - 累計虧損已達 5.806 億美元。 - 第二季度淨虧損 7,886 萬美元，較去年同期 …
SEC 原文 ↗8-K ✅ Celcuity 宣布 FDA 批准 REVTORPYK™ (gedatolisib) 用於 HR+/HER2-、PIK3CA 野生型局部晚期或轉移性乳癌 Celcuity (Nasdaq: CELC) 於 2026 年 7 月 14 日提交 8-K，公布美國 FDA 已批准其新藥 REVTORPYK™ (gedatolisib) 上市。該藥是首款同時抑制所有 I 類 PI3K 亞型（α、β、δ、γ）及 mTORC1/mTORC2 的療法，用於經至少一線內分泌治療後疾病進展、且無 PIK3CA 突變的 HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳…
SEC 原文 ↗Celcuity Inc. 於 2026 年 6 月 8 日向 SEC 提交 8-K 表格，彙報 2026 年 6 月 3 日發生的多項重大事件。這次申報主要涉及三項關鍵事項 💼： - **重大協議的簽訂與終止**（Item 1.01 及 1.02）：公司簽訂了一項新協議，同時終止了一項現有協議。相關文件包括承銷協議（EX-1.1）、票據協議（EX-4.2、EX-4.3）及法律意見（EX-5.1）。 - **直接財務義務或資產負債表外安排的創建**（Item 2.03）：公司產生了新的直接財務責任，可能涉及融資或債務重組。 - **其他事件**（Ite…
SEC 原文 ↗【Celcuity Inc. 8-K】Celcuity（納斯達克：CELC）於2026年6月2日提交8-K申報，主要報告臨床試驗的最新正面數據。這是一份非業績的即時申報，重點更新了公司核心候選藥物 gedatolisib 在 HR+/HER2- 晚期乳腺癌治療中的臨床進展。 事件重點是公佈了第1b/2期臨床試驗的更新結果，顯示 gedatolisib 聯合 palbociclib 及 fulvestrant 在患者中展現出顯著的抗腫瘤活性。根據公司的ex-99.1新聞稿，數據更新顯示整體反應率達到約35%，疾病控制率超過80%，中位無惡化存活期（PFS…
SEC 原文 ↗📄 **SEC 8-K 申報摘要 | Celcuity Inc.（股票代碼：CELC）** 📅 報告日期：2026年5月18日（事件發生日期：2026年5月14日年度股東大會） Celcuity Inc. 於2026年5月14日舉行年度股東大會，會上通過多項重要決議，涉及股權激勵計劃、董事選舉及核數師任命。 **主要事項及投票結果：** 1️⃣ **2026年股票激勵計劃（2026 Plan）獲股東批准** - 計劃生效後，將不再根據原有2017年計劃發放新獎勵。 - 可發行最多 **3,000,000股** 普通股（面值0…
SEC 原文 ↗Celcuity Inc.（納斯達克代碼：CELC）於2026年5月14日提交8-K表格，報告2026年第一季（截至2026年3月31日）的營運及財務業績。公司同日發佈新聞稿，內容涵蓋季度財務數據，並作為附件99.1隨申報文件提交。該新聞稿僅為「提供」性質，不被視為按《證券交易法》第18條「存檔」，亦不納入未來根據該法或《證券法》的申報文件中。具體業績數字（如收入、虧損、現金狀況）未在8-K正文列出，投資者需參閱附件新聞稿以獲取完整數字。此舉屬常規季度業績披露，未有額外重大事件或管理層展望陳述。由於Celcuity屬生物科技階段公司，市場對其臨床進展及資…
SEC 原文 ↗📄 **申報類型**：10-Q（季度報告） 📅 **財政季度**：2026年第一季（截至2026年3月31日） --- Celcuity Inc.（納斯達克代碼：CELC）公佈2026年第一季業績，期內仍未錄得任何產品收益，持續處於臨床研發階段。 **重點財務數字** - **淨虧損**：5284萬美元（2025年同期虧損3700萬美元），主要由於研發及商業化前期支出增加。 - **研發費用**：3306萬美元（2025年：2976萬美元），主要用於gedatolisib的第三期臨床試驗VIKTORIA-1、VIKTORIA-2…
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