? Eli Lelini Company宣布2024年第一季度收入增長26％，顯示出公司持續的強勁增長。公司在過去一年實現了數個關鍵的研發里程碑，包括terzepatide在中重度阻塞性睡眠呼吸暫停的第二階段試驗獲得積極結果，以及在歐洲獲得Monjaro多劑量快速筆式注射器的批准。
? 此外，公司提交了mirakizumab用於治療中度至重度克羅恩病的美國和歐盟註冊申請，並在美國重新提交了用於治療中度至重度異位性皮炎的lepidocizumab。
? 對於其製藥設施的擴張計畫，Eli Lelini於最近與Nexus Pharmaceuticals簽署協議，購買位於威斯康星州Pleasant Prairie的注射用藥生產設施，這將加速其製造網絡的必要擴容。
? 這些資料都已在Eli Lelini公司的官方網站公布。
第一季度營收成長26%，主要得益於新產品Monjaro和Zephdown的推出。毛利率由去年同期的78.4%提升至82.5%，反映出產品價格上漲和生產成本改善的正面影響?。市場推廣、銷售和行政開支年增12%，主要是支持當前和未來產品推出的推廣活動及增加的薪資福利開支所驅動。研發支出增長27%，由於後期資產開發支出的增加以及早期研究投資的擴大。第一季度，我們錄得了一筆111百萬港元的收購無形研發成本，每股盈餘受此影響下降了10港仙。營業收入增長63%，受到新產品營收增長的推動，部分被營運支出增長所抵消。有效稅率由去年同期的12.8%降至11.9%，反映了更多的一次性稅收利益。第一季度每股盈利達到2.58港元，較去年同期增長59%，包括來自收購無形研發成本的負面影響。此外，公司宣布於2025年底前啟動德國新建注射劑生產設施的生產，並致力於現有設施的產能和生產力最大化，以滿足市場需求。
美國第一季度收入增長28%，主要由Monjaro、Zedbound和Fresenio的銷售推動。由於對加強型藥物需求空前，Trulicity、Monjaro和Zedbound出現批發商積壓。在美國，實現價格增長16%，大部分得益於Monjaro的額外銷售和儲值卡動態。歐洲收入也見增長，第一季度同比上升29%，主要由於Fresenio和Monjaro的銷量以及分銷和剝離協議相關的付款推動。日本第一季度收入增長2%，銷量增長7%，但由於Trulicity銷量下降和基期合作里程碑的影響，價格下降5%。全球其他地區以固定匯率計算，收入增長31%，主要由Monjaro的銷量增長推動，Fresenio和Jarnion也有所貢獻。Monjaro在美國的銷售從2023年第一季度的5.36億美元增至1.5億美元。??
公司強調，尽管生产能力增加，需求仍然超过供应。预计2024年下半年可售藥量將是2023年同期的至少1.5倍。短至中期內，銷售增長主要將由我們能生產和運送的數量決定。此外，歐盟最近批准了Monjaro的多劑量藥物輸送裝置，市場反應良好。??
全球範圍內，Trulicity收入第一季下降26%，美國市場銷售下跌30%，主要因供應限制和競爭動態所致?。此外，公司已採取措施以減少對現有患者的影響，並已通知醫療專業人員不要為新患者開始使用Trulicity。ZetBound在美國市場的推出進展顯著，第一季銷售額超過五億美元，目前已在商業領域達到67%的市場准入?。公司持續致力於擴大市場准入，早期進展令人鼓舞。至於2024年的財務預測，公司將全年收入展望上調20億美元，預計年度總收入將達到42.4億至43.6億美元，這主要得益於Monjaro和Zepfountain的強勁表現，以及對2024年剩餘時間內生產擴展的更高信心?。公司現預計今年的總收益較營運費用的比率將在32%至34%之間，且調整後的非GAAP比率預計將在33%至35%。至於每股收益，預期將在13.05美元至13.55美元之間，非GAAP基礎上則為13.50美元至14.00美元之間。
Surmount OSA 研究顯示，Terzepatide 用於治療成人肥胖症與中重度阻塞性睡眠呼吸中止症 (OSA) 取得正面成果。研究分為兩部分：第一部分對象未使用正壓呼吸器，第二部分對象使用正壓呼吸器超過30年。兩項研究共469名參與者，治療週期52週。結果顯示，使用Terzepatide的參與者在睡眠呼吸中止指數 (AHI) 顯著減少，第一部分平均每小時減少27.4次，第二部分平均每小時減少30.4次，與安慰劑組相比大幅改善。此外，體重減輕幅度也符合預期，第一部分平均減輕18.1%，第二部分平均減輕20.1%。所有數據均具有統計學顯著性。安全性概況與先前的研究相似，最常見的副作用為腸胃問題，一般為輕至中度。???
公司在近期業績發布會中報告，terzepatide藥物在兩項研究中觀察到的52周減重效果接近20%，顯示出其對難以治療人群的有效性。? F-Citora-alpha（一種每週注射一次的基礎胰島素）在QUINT4第三階段研究中表現良好，與胰島素格拉定比較顯示正面結果。此外，Jardiance在MPACT-MI研究中顯示出相對風險降低10%，但未達到統計學顯著性。公司計劃在6月21日的ADA研討會上詳細報告terzepatide的研究結果，並於年中向FDA及其他全球監管機構提交申請。? 公司也展示了其產品線中的其他更新，包括已完成Sumount MMO研究的招募，涵蓋超過15,000名參與者，以及chronic weight management的Orford-Glippron研究Attain 1和Attain 2，共招募了4,500名參與者。? 此外，公司已啟動針對2型糖尿病的Transcend第三階段研究計劃，以及心血管疾病領域的lepidyserin藥物的第三階段試驗。
公司對心血管疾病有高風險者進行新藥lepidyserin的二期和三期臨床試驗，旨在降低高脂蛋白A水平。在肥胖症治療方面，已啟動對肥胖單藥治療alora lintide的第二階段研究。於腫瘤學領域，由於缺乏有效性，公司決定終止評估用於前列腺癌的cyclone 3階段試驗，並已啟動兩項新資產的第一階段試驗。? 神經科學方面，FDA計劃召開會議討論用於早期症狀阿爾茨海默病的Denenumab。? 免疫學領域，已向FDA和EMA提交Mirakizumab，用於治療中至重度活動性克隆氏病的成人，並重提Leberkizumab治療中至重度異位性皮炎的申請。?
公司首季業績穩健增長，主要受新產品推出帶動，特別是Monjaro和Cepam。預計下半年隨著incartin藥品供應增加，收入將進一步加速增長。在管線發展方面，terzepatine和Cermel研究初步數據亮眼，並已在歐盟批准Monjaro的QuickPen給藥裝置，同時提交了Merikizumab和Leberkizumab的申請。此外，Leberkizumab將進入第三階段研究，用於慢性鼻竇炎伴鼻息肉和常年性過敏性鼻炎，有望成為這些疾病領域的重要治療選項。公司繼續投資於近期和即將推出的產品、內外部管線開發以及製造擴張計劃，以支持長期增長前景。??
公司於四月進入年度後，對全球產能和供應鏈的能見度有所增加?，特別是歐洲的QuickPen批准提前完成，增強了對未來供應能力的信心。目前公司在北卡羅來納州、愛爾蘭、印第安納州和德國共有六個生產基地正在擴建或提升產能，另外還購置了第七個生產地點。這些擴展計畫將在年底前逐步完成，有望於下半年實現產能的全面提升?。此外，關於Monjaro的定價，公司在第四季度做了一次性調整，這對未來幾個季度的價格和銷量節奏將產生影響。
公司宣布終止Monjaro的$25儲值卡優惠於2023年6月30日，但已參與的病人可延續至2024年6月30日。預計2024年上半年將有一定利益，但下半年將面臨典型價格壓力。? 對於Terzepatide的Part D報銷問題，有關新的適應症如睡眠呼吸暫停，預計將作為藥品並獲得報銷。? 根據最近的選擇性試驗結果，CMS已於四月初宣布將對肥胖相關疾病進行報銷，並對隨後的心衰和死亡率研究持正面期待。公司亦致力於推動減肥法案的通過，儘管2024年通過機率不高，但未來仍有可能。?
? 公司於二階段試驗中對NASH病症的Truzepatide表現出色，並與FDA討論未來方向。另一候選藥物Retatrutide也顯示出對該病有顯著效果，將於六月初EASL會議上完整公開數據。此外，公司強調擁有廣泛的藥物組合和持續推進科學研究以創造最佳醫療解決方案的決心。? 在市場競爭方面，Truzepatide與即將公布結果的競爭對手藥物，如Novo的Cagrosema和Amgen的AMG 133相比，公司保持樂觀態度，強調其藥物在多重路徑激動作用上的優勢。
公司目前擁有標誌性的針對糖尿病或肥胖的九項資產，其中多數可提供超越現有機制的額外減重效果，加上兩項進入第三階段的資產。Terzapatide 在減重效果上仍然無出其右，公司也正在為下一代資產做準備。關於IQVIA處方數據是否能準確反映Terzapatide的銷量，公司表示，由於Lilly Direct通路的銷售數據不被IQVIA默認捕捉，但IQVIA已有方法估算透過Lilly Direct的銷量。此外，公司正將amylin推進至第二階段，該治療方式與其他產品相比在半衰期和選擇性激動劑方面可能更具優勢。??
公司預期ZepBound將於產品上市時，獲CMS及Medicare涵蓋阻塞性睡眠呼吸暫停症狀的治療，若HFPEF臨床數據正面且獲批准，將成為下一步覆蓋目標。??此外，公司正在評估快速筆式注射器在歐洲的使用，以解決供應鏈規模擴張的限制，並未排除在其他地區推廣的可能性。??對於LB小分子新藥，公司計劃進入第三階段臨床試驗，目前尚未公布第二階段數據，關於用藥劑量和頻率將在未來進一步確認。??
公司目前正處於開發階段的藥物lepidusiran已完成第一期臨床試驗，並顯示出長效的藥效持續性與深度的低密度脂蛋白a (LB little a) 清除效果。目前已擁有第二期數據，並基於此設計並開始進行第三期試驗。? 相對於市場上其他短效作用的藥物，lepidusiran在藥物清除深度、用藥頻率及作用持久性方面可能具備差異化優勢。? 此外，公司正在進行的第三期試驗不僅涵蓋一級預防，也包括二級預防，為未來提供多重潛在差異化機會。公司對於最終達到超越現有藥物的療效持有高度信心。?
? 公司在業績發布會中透露，新增的睡眠呼吸中止研究數據提升了他們對於藥物的信心，尤其是在減重和睡眠呼吸中止帶來的心血管益處方面。此外，公司對於Nanomab藥物的潛力表現出極大的信心，該藥物對早期阿茲海默症症狀的人群具有重大益處，並且整體上具有可批准性。公司特別期待與外部專家討論該藥物的安全性和有效性，以及其獨特的有限期間給藥策略，這一策略允許在清除腦內斑塊後停止用藥。??
公司透露，早期受試者展現出強勁的生物標誌物結果，研究初期有60%的疾病進展減緩，預計未來在臨床前患者中效果會更佳。? 此外，公司正在積極擴展其製造能力，以滿足Orpher Glipron全球需求，該藥物生產過程包含35個步驟，預計2026年後在西方市場推出時，將能應對市場需求，無需擔心供應限制。? 目前公司正利用這段期間為可能的市場批准做好準備，確保醫療系統的就緒。?
該公司展望其未來產品開發，尤其關注早期階段的肥胖症藥物組合。這些新藥物在減輕體重的質量方面或有所突破，比如減少注射頻率，以降低製造負擔並簡化患者使用過程。此外，對於那些未達到預期減重效果的患者，公司正探索更有效的治療方案。這表明公司在治療異常代謝及相關疾病領域投入將是一項跨數十年的長期投資，並自豪於其在此領域擁有業界最強大的產品管線?。此外，關於供需動態的最新進展，公司已完成對威斯康辛設施的收購，預計將有助於實現供需平衡，並可能於2025年前後達到新的里程碑?。
公司預期短期至中期內供需情況將持續緊張。目前並無生產問題，製造設施運作良好，且正進行夜間施工擴展。公司業績穩步上升，主要得益於其產品對病患的顯著效益，預計需求將持續增長。未來計畫逐步擴大供應，並將繼續向投資者更新進展。?
在臨床試驗方面，公司重點闡述了Bumagromab藥物的研發進展，此藥物與其他增重藥物相比，可能對脂肪組織和肌肉質量有重要影響。公司期望通過與其他藥物組合使用，觀察其對肌肉質量增加的效果。?
同時，公司也在積極推進其放射性藥物研發管線，期望在未來取得更多臨床上的突破。?
? 該公司正在擴充其放射性藥物產品組合，特別聚焦於PNT2001，一種針對前列腺癌的PSMA導向療法。PNT2001利用錒作為載體，相較於鎂，可以在創造雙股DNA斷裂方面顯示更大的潛力，這可能為前列腺癌患者帶來更高的療效。目前，PNT2001正處於一期臨床試驗階段，初步的前臨床數據顯示其與市場上其他PSMA配體相比具有明顯的差異化優勢。??
此外，公司計劃在未來幾年內，透過發現實驗室的額外工作和自行製造這些藥物的能力，推出更多的新藥。這顯示公司不僅透過收購Point Biopharma來增強其放射藥物的產品線，還致力於通過內部發展來擴展其藥物組合。??
公司對PNT2001的研發表現出強烈的期待，認為其有潛力在已接受鎂基治療的患者中改善療效，或甚至可能在治療早期階段就超越現有治療方法。詳細的臨床輪廓將在一期試驗後進一步確定。??
公司預計今年下半年的可銷售劑量將至少是去年同期的1.5倍?。這一指引反映了公司對於產能擴展及新生產設施（如北卡羅來納州康科德的新工廠）的上線和獲批進度的高信心。QuickPen，作為一種多劑量設備，將在產品線中扮演重要角色。公司在多個製造點的進展均符合預期，增強了全年業績指引的可信度。